1目的及适用范围

为规范医疗器械质量管理体系（简称MDMS）认证管理活动特制定本规则。本规则规定了医疗器械质量管理体系认证的受理、项目管理、审核时间、审核、审定、证后管理、人员能力要求等认证全过程专项要求，是对现行管理体系通用要求的补充。

2认证依据标准

    YY/T 028—2017/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求

3认证业务范围

3.1 CQM目前可开展MDMS的认证业务范围包括：

a) 第一类和第二类医疗器械（依据国家药品监督管理局《分类目录》）的设计、开发、生产；

b) 医疗器械的销售；

c) 医疗器械的原材料、部件、组件的生产。

3.2 CQM暂不开展MDMS的认证业务范围包括：

a) 第三类医疗器械的生产；

b) 医疗器械的贮存、运输、安装和其他服务（灭菌服务、校准服务、维护服务等）。

3.3具体专业类别代码及风险级别见《管理体系认证业务范围清单》中医疗器械质量管理体系认证业务范围清单。

4认证受理专项要求

认证受理除满足《管理体系认证受理管理规则》的通用要求外，还应满足如下特殊要求。

4.1 受理条件

4.1.1认证组织按照相应的MDMS标准建立了文件化的管理体系，初次认证现场审核前至少持续稳定运行了3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审，且在正常经营状态。

4.1.2 生产企业

4.1.2.1申请第一类医疗器械生产认证范围的认证组织应取得医疗器械生产备案证明，所生产的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册登记表。

4.1.2.2申请第二类医疗器械生产认证范围的认证组织应取得医疗器械生产企业许可证，所生产的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册证。

4.1.2.3不受理第三类医疗器械生产的认证范围申请。

4.1.3 销售企业

4.1.3.1从事第二类医疗器械销售的认证组织应取得医疗器械经营备案证明，所销售的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册证。

4.1.3.2从事第三类医疗器械销售的认证组织应取得医疗器械经营许可证，所销售的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册证。

4.1.3.3医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，不需要提供医疗器械经营许可或者备案。

4.1.4其他受理条件同QMS认证。

4.2 认证组织应提交的资料

4.2.1申请初审认证/再认证/认证范围扩大的组织应提交的通用资料见《管理体系认证受理规则》中认证客户应提交的资料相关要求。

4.2.2 申请MDMS认证的客户还应提交申请书附件18《医疗器械质量管理体系认证申请资料》页。

4.3 受理评审

4.3.1认证受理评审的通用要求见《管理体系认证受理规则》中通用要求。

4.3.2 申请的认证业务范围应在CQM可开展的业务范围内（见本文件第3章），否则不予受理。

4.3.3 认证客户应具备符合4.1.2和4.1.3要求的许可/证明，并在国家药品监督管理局网站上查询有效，否则不予受理。

4.4审核时间的计算

4.4.1 MDMS有效人数的计算方法参照QMS有效人数的计算方法。

4.4.2根据有效人数查询《MDMS审核时间》表（见本文件附件1）中的审核时间指导值，确定初次认证基准审核时间。考虑4.4.3和4.4.4的增加和减少审核时间的因素，对基准审核时间进行调整，计算出初审的审核时间。监督审核时间为初次认证审核时间的1/3，再认证审核时间为初次认证审核时间的2/3。

4.4.3需要增加审核时间的因素：

a) 认证范围内生产医疗器械产品的种类超过5种的，视情况增加审核人日10%～20%；

b) 需要对外供应商实施审核的，视情况增加审核人日10%～20%；

c) 对于多场所组织，每个需要审核的固定多场所增加0.5个人日（中心职能所在的场所除外）；

d) 制造商在客户处安装产品的，视情况增加0.5人日或10%；

e) 其他需要增加审核人日的情况。

4.4.4需要减少的审核时间的因素：

a) 认证范围仅为医疗器械产品销售的，视情况，可减少审核人日数10%～20%；

b) 认证范围仅为第一类医疗器械产品的设计、开发、生产的，视情况，可减少审核人日数10%～20%；

c) 其他需要减少审核人日的情况。

4.4.5增加审核时间的因素与减少审核时间的因素可以相互抵消。减少审核时间的因素对每个客户组织的每次计算仅可以使用一次，且总的减少量不能超过基础审核时间的30%。

4.4.6对于多场所组织，每个场所的审核时间不宜少于0.5人日，所有场所的审核时间之和不能少于将所有员工集中于同一个场所计算出的审核时间。

4.4.7现场审核时间不能少于计算出的审核时间的80%。

4.4.8如果审核时间的最终计算结果包括小数（不适用于审核时间计算中间过程的结果），应以0.25个人日为调整界限，将其调整为最接近的半个人日数或整数。

4.4.9 按4.4.1~4.4.8的方法计算单一场所组织的审核时间。

4.4.10 一体化审核的审核时间确定要求见《管理体系认证审核时间确定规则》中通用要求。

5认证项目管理专项要求

除满足《管理体系认证项目管理规则》要求外，还应满足如下要求：

5.1 审核方案策划

5.1.1 MDMS认证周期、监督频次、证书有效期要求同QMS。

5.1.2 通常情况下，MDMS第一阶段审核应实施现场审核。如客户已通过了CQM的QMS认证且认证为正常状态的，可不在认证客户的现场实施一阶段审核。

5.1.3初次认证的二阶段审核为现场审核。

5.2组建审核组

审核组中至少有一名专业审核员，在一名专业审核员无法满足专业审核要求时，可以选派技术专家。

6审核专项要求

6.1执行《管理体系认证通用审核管理规则》中通用要求。

6.2 MDMS审核使用QMS通用管理体系审核报告。

7 认证范围界定

7.1认证范围的界定应依据医疗器械产品注册证/备案证明、医疗器械生产许可证/备案证明、医疗器械经营许可证/备案证明界定至具体的产品名称，不可统称为“医疗器械产品”或“第一类医疗器械产品”。

7.2 医疗器械销售的，应依据医疗器械经营许可证/备案证明具体界定至“批发”、“零售”。

7.3 认证范围示例：

医用防护口罩的生产。

医用外科口罩的批发和零售。

8认证证书的专项要求

8.1 MDMS认证证书有效期为3年。

8.2 MDMS认证证书编号规则执行S-RZ-ZY-SD-006《管理体系认证证书内容表达规则及技术内容说明》中5.2条款规定，对应证书编号中标准代号为MDMS。

9认证人员专业能力评定的专项要求

9.1 MDMS审核员

9.1.1 MDMS审核员应满足以下要求：

a) 具备QMS审核员资格3年以上；

b) 参加集团公司组织的MDMS专业知识培训并考试合格。

9.1.2 MDMS审核员专业评定要求如下：

a) 具备QMS23.06.00专业类别可评定MDMS01.01、01.02、03.01专业类别；

b) 具备QMS19.06.00专业类别可评定MDMS02.01、02.02、03.01专业类别；

c) 具备QMS04/05/06/12/14/15/16/17/18/19大类，可评定MDMS对应的04/05/06/12/14/15/16/17/18/19专业类别。

9.2 MDMS审核组长应具备QMS审核组长资格，并参加集团公司组织的MDMS专业知识培训并考试合格。

9.3 MDMS项目管理人员应具备QMS项目管理人员资格，并参加集团公司组织的MDMS认证业务培训。

9.4 MDMS资格与能力评定人员应具备QMS资格与能力评定人员资格。

9.5 MDMS技术专家应具备大学本科（含）以上学历，或大专学历及相应专业中级以上技术职称；10年以上与医疗器械设计、开发、生产、销售相关的全职工作经历；技术专家专业能力评定至专业小类，专业评定要求同审核员。

9.6 MDMS审定人员需具备QMS审定人员资格，并参加集团公司组织的MDMS认证业务培训；审定人员的专业评定要求同QMS审定人员评定要求，专业小类可由其具备QMS审定专业小类直接转换获得。

9.7 MDMS材料审查人员应具备QMS材料审查人员资格，并参加集团公司组织的MDMS认证业务培训。

附件1：

MDMS初次认证审核时间表